INVESTIGACION Y DESARROLLO (I&D)


Dr. Willmar Schwabe Pharmaceuticals reinvierte una porción significativa de sus ventas anuales en I&D de nuevos fitomedicamentos.

Si bien nuestros fitomedicamentos provienen, muchas veces, del uso tradicional ancestral de diversas plantas para la prevención y tratamiento de una gran variedad de síntomas y enfermedades, se requiere de la tecnología y conocimientos actuales para poder determinar cuáles compuestos químicos de esas plantas cuentan con las propiedades farmacológicas deseables y al mismo tiempo eliminar aquellos potencialmente tóxicos o dañinos. Una vez reconocido lo anterior y ya contando con un extracto purificado de esa planta, se debe realizar la investigación científica preclínica y clínica que demuestre convincentemente la seguridad y eficacia de ese extracto.

Investigación preclínica: A pesar de su nombre, la investigación que se realiza en modelos animales experimentales o en condiciones de laboratorio (in vitro), se realiza antes y al mismo tiempo que la investigación en seres humanos (Clínica). Antes de obtener un registro sanitario como medicamento y así poder comercializarlo, se debe primero investigar en modelos experimentales antes de hacerlo en seres humanos (de ahí su nombre pre-clínica), aunque en paralelo se continúa haciéndolo para seguir conociendo más de la molécula como su mecanismo de acción por citar un ejemplo.

Investigación Clínica: Una vez que sabemos por los modelos pre-clínicos que el compuesto a investigar es seguro y eficaz en animales, o que conocemos su mecanismo de acción o que presuponemos las dosis terapéuticas aplicables al humano, es momento de hacer los primeros estudios en personas y a estos se les llama "estudios clínicos" (del Griego Kline=cama).Son estudios realizados de acuerdo con las normas éticas y científicas internacionales contenidas en diversas regulaciones, por citar algunos ejemplos (no limitativo) como la Ley general de Salud en México, La guías internacionales de Buenas Prácticas Clínicas, las guías de ICH (International Conference of Harmonization), etc.

En este tipo de estudios participan voluntarios sanos que tienen la afección que se busca curar o aliviar, y que son tratados con el nuevo medicamento en etapa experimental, de acuerdo con un protocolo previamente analizado, en su caso modificado y autorizado por los médicos investigadores, los comités científicos y de ética de cada uno de los hospitales o consultorios donde se realice, y por las autoridades sanitarias de cada uno de los países donde se lleve a cabo dicho estudio, que dicho sea de paso, habitualmente se hace en varios países al mismo tiempo.

Farmacovigilancia: La seguridad de las personas es una prioridad para Schwabe Pharma Mexico. Una vez que nuestros medicamentos terminan su etapa de investigación para obtener su registro, se continúan investigando para conocer más de ellos, nuevas indicaciones, como actúan o, si producen algún efecto nocivo. Para hacer esto último, contamos con un departamento de farmacovigilancia que se encarga de recolectar y analizar los eventos adversos relacionados con nuestros medicamentos; con el objetivo de hacer las recomendaciones pertinentes en cuanto a su mejor uso. Se requiere integrar en grandes bases de datos, los reportes de sospecha de eventos adversos y analizarlos para determinar primero si efectivamente son causados por el medicamento o solo tienen una relación temporal, si el evento adverso es ya conocido, si la incidencia de ese evento conocido es la esperada, si existe una nueva interacción entre medicamentos, si hay una población más vulnerable o más resistente y así un sinnúmero de posibilidades que surgen de dicho análisis. Para cada una de estas posibilidades existen también un vasto número de opciones de recomendaciones lógicas para cada una, por ejemplo se puede recomendar el no combinar el medicamento con otro en específico, evitarlo en ciertas poblaciones ya sea por su raza, su edad u otras enfermedades concomitantes e incluso el desenlace puede ser retirarlo del mercado.

Los responsables de hacer estos reportes de Sospecha de Eventos Adversos son primordialmente los profesionales de la salud, los proveedores de salud (como los hospitales), distribuidores y dispensadores. Los usuarios y consumidores pueden reportarlos también, ya sea directamente a través de ésta página o indirectamente,p.ej.: a través de un profesional de la salud.